"Vaxelis je 6 u 1 [emoji injekcije] koje se daje bebama u seriji od tri doze prije šest mjeseci starosti," piše hrvatska korisnica Facebooka u objavi od 5. svibnja 2025., uz koju je podijeljen i video čovjeka sa stetoskopom oko vrata koji priča o tom cjepivu.

Korisnica u svojoj objavi citira i rečenice iz videa, ističući kako ne postoje randomizirane studije s placebom za to cjepivo, te da ono nije procijenjeno "na karcinogeni ili mutageni potencijal, niti na oštećenje plodnosti."

Liječnik na snimci je Jeffrey Barke, osnivač udruge nazvane America's Frontline Doctors, čije je obmanjujuće i netočne tvrdnje AFP više puta opovrgavao.

U videu, Barke čita upute o lijeku iz pakiranja za Vaxelis, cjepivo koje istovremeno štiti od difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i hemofilusa tipa b (arhivirano ovdje).

Hrvatski korisnici Facebooka podijelili su isti video i objavu više od 70 puta od početka svibnja, a snimke su pregledane više od 3.000 puta. Ista se objava pojavila i na Telegramu, kao i na platformi X.  Ista je snimka dijeljena i na brojnim drugim jezicima, kao na primjer engleskom, francuskom, njemačkom i španjolskom.

Barkeove tvrdnje ignoriraju bitan kontekst - stručnjaci su za AFP naglasili kako se cjepiva u pravilu ne uspoređuju s placebom jer to ne bi bilo etično, dok se tvrdnja o testiranju na moguću karcenogenost i oštećenja gena ili plodnosti, navedena u uputi o lijeku, odnosi isključivo na testiranja na životinjama, kad se cjepiva testiraju na te rizike u pretkliničkim ispitivanjima.

Ove objave dolaze u trenutku dok dužnosnici američkog Ministarstva zdravstva pod vodstvom Roberta F. Kennedyja Mlađeg nastoje promijeniti način na koji se cjepiva testiraju i odobravaju, te dok stručnjaci upozoravaju da su dezinformacije o cjepivima sve više prisutne na internetu (arhivirano ovdje, ovdje i ovdje).

Vaxelis, međutim, nije nov. Europska agencija za lijekove (EMA) prvi je put odobrila ovo zajedničko cjepivo farmaceutskih tvrtki Sanofi Pasteur i Merck u veljači 2016. godine za djecu od šest tjedana do četiri godine starosti (arhivirano ovdje). Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je isto cjepivo u prosincu 2018. godine (arhivirano ovdje).

Kelly Moore, čelnica neprofitne organizacije Immunize.org, suautorica je političke izjave o Vaxelisu koju je donio Savjetodavni odbor za praksu cijepljenja (ACIP), panel stručnjaka koji daje preporuke o rasporedu cijepljenja djece.

"To je izvrsno cjepivo", izjavila je za AFP u e-poruci 2. lipnja.

U veljači 2019. ACIP je izvijestio da je Vaxelis prošao kroz šest kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo više od 5.000 dojenčadi u dobi od šest do dvanaest tjedana (arhivirano ovdje). Navodi se da su ispitivanja pokazala kako Vaxelis "ima prihvatljiv sigurnosni profil koji je u skladu s njegovim sastavnim cjepivima".

Ispitivanje s placebom

Barke je u pravu kada kaže da Vaxelis nije testiran protiv inertnog placeba. No, stručnjaci navode da za to postoji razlog: takvo bi ispitivanje bilo neetično.

Sudionicima kliničkih ispitivanja mora se ponuditi postojeći standard skrbi, rekla je Moore. Bilo bi "potpuno neetično" uskratiti postojeća cjepiva tijekom testiranja kombiniranog proizvoda koji sadrži komponente koje se već rutinski daju u odvojenim cjepivima, dodala je.

Svjetska zdravstvena organizacija također se usprotivila pozivima na promjene u načinu testiranja cjepiva.

"Sigurnost cjepiva procjenjuje se prema iznimno visokim standardima", izjavila je Kate O'Brien, čelnica za cjepiva pri WHO-u, 1. svibnja 2025. godine (arhivirano ovdje). O'Brien je naglasila da "zlatni standard" uključuje testiranje s placebom kada se razvijaju cjepiva protiv bolesti za koje još ne postoje opcije imunizacije.

Međutim, kada se razvijaju cjepiva za nove sojeve ili kombinirana cjepiva protiv više virusa, ona se općenito testiraju kako bi se utvrdilo jesu li jednako ili više učinkovita od postojećih cjepiva.

O'Brien je također rekla da bi bilo neetično dati sudionicima testiranja placebo umjesto "cjepiva koja spašavaju živote i koja su već odobrena".

Kombinirana cjepiva

Barke dodatno dovodi u zabludu pogrešnim tumačenjem odjeljka 13.1 uputstva o lijeku izdanog u SAD-u, koji navodi da Vaxelis nije procijenjen u pogledu "karcinogenog ili mutagenog potencijala niti utjecaja na plodnost".

Takva formulacija pojavljuje se u dokumentaciji za mnoga rutinska cjepiva u SAD-u, objašnjava američka zdravstvena organizacija Novant Health na svojoj web stranici (arhivirano ovdje).

"To jednostavno znači da nije bilo potrebe za dodatnim ispitivanjima jer su toksikološke studije provedene u pretkliničkoj fazi pokazale da nema znakova štetnih učinaka cjepiva ili njegovih pojedinačnih komponenti", navodi se.

U odjeljku 13.1 uputa o lijeku (arhivirano ovdje), proizvođači lijekova u SAD-u moraju navesti jesu li provedene "dugotrajne studije na životinjama". Propisi izričito navode da "podaci [o ispitivanju na ljudima] (...) ne smiju biti uključeni u ovaj pododjeljak oznake" – što znači da se odjeljak 13.1 koristi isključivo za podatke o testiranju na životinjama.

"Studije na životinjama za koje se procijeni da neće doprinijeti relevantnim nalazima za kliničku primjenu nisu etički opravdane," objasnio je za AFP glasnogovornik hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u e-mailu 9. listopada 2024.

HALMED navodi kako je testiranje mutagenosti, kancerogenosti i teratogenosti dio nekliničkog testiranja lijekova, a opseg i plan tog testiranja detaljno je opisan u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) ovdje i ovdje.

Postoje i posebne smjernice i pravila kada proizvođač mora provesti studije o plodnosti.

Budući da je cjepivo odobreno za uporabu isključivo kod populacije mlađe od pet godina, studije na trudnim životinjama se ne provode, rekla je Kathryn Edwards, stručnjakinja za cjepiva iz Medicinskog centra Sveučilišta Vanderbilt.

"Ova su cjepiva pojedinačno korištena desetljećima kod milijuna ljudi bez ikakvih naznaka neplodnosti i ne postoji biološki razlog za zabrinutost", navela je u e-poruci od 4. lipnja 2025.

Cjepiva koja štite od šest bolesti, uključujući Vaxelis, razvijena su kako bi se smanjio broj injekcija kod djece, "olakšalo rukovanje s više različitih pojedinačnih cjepiva i osigurala pravovremena primjena svih potrebnih cjepiva", rekla je Edwards.

Prema Provedbenom planu obveznog cijepljenja u Hrvatskoj za 2025. godinu (arhivirano ovdje), djeca bi trebala primiti jednu dozu 6-u-1 cjepiva u dobi od osam tjedana, potom po još jednu dozu 6-u-1 i 5-u-1 cjepiva u dobi od četiri mjeseca i šest mjeseci, tako da u prvoj godini života dobije dvije doze 6-u-1 cjepiva i jednu dozu 5-u-1 cjepiva (koje štiti od istih bolesti osim hepatitisa B).

Nakon što cjepivo bude odobreno, njegova se sigurnost i dalje prati.

"Kombinirana cjepiva nisu pokazala veću reaktivnost u odnosu na pojedinačna cjepiva, a dugoročne komplikacije kod kombiniranih cjepiva nisu uočene", rekla je Edwards.

Takvi proizvodi imaju više prednosti, uključujući veću stopu procijepljenosti, manji broj posjeta zdravstvenim ustanovama i niže troškove distribucije, prema američkom Centru za kontrolu i prevenciju bolesti (arhivirano ovdje).

Nuspojave

Barkeov video ističe potencijalni rizik od Guillain-Barréovog sindroma – stanja u kojem imunološki sustav tijela napada živce, ponekad uzrokujući privremenu paralizu. Također ukazuje na apneju, odnosno prekid disanja, kao mogući rizik.

Međutim, Edwards je rekla da je Guillain-Barréov sindrom "vrlo rijedak kod djece".

Bolnica Cedars Sinai na svojoj web stranici navodi da većina djece kojima je dijagnosticiran Guillain-Barréov sindrom "potpuno ozdravi bez komplikacija" (arhivirano ovdje).

Rachel Greenberg, izvanredna profesorica pedijatrije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Duke, istraživala je rizike od apneje prilikom cijepljenja prijevremeno rođene djece. "Iako postoji privremeno povećan rizik od apneje nakon cijepljenja, rizik koji predstavljaju respiratorne i druge infekcije koje se mogu spriječiti cjepivima kod necijepljenih dojenčadi znatno je veći", rekla je u priopćenju za medije o svojoj studiji iz siječnja 2025. (arhivirano ovdje).

Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Vaxelis su bol ili oteklina na mjestu uboda i povišena temperatura (arhivirano ovdje).

Melody Butler, osnivačica i izvršna direktorica organizacije Nurses Who Vaccinate, izjavila je da bi roditelji koji razmatraju rizike rijetkih, ozbiljnih nuspojava trebali imati na umu koliko djece i dalje umire od bolesti koje se mogu spriječiti cjepivima (arhivirano ovdje).

"Postali smo toliko razmaženi da više ni ne znamo što te bolesti rade ljudskom tijelu", rekla je za AFP 4. lipnja. "Imamo veliku sreću što te bolesti više ne viđamo iz prve ruke."

Sastojci

Barkeov video također se osvrće na sastojke cjepiva, što je taktika koju redovito koriste aktivisti koji bez dokaza tvrde da su cjepiva opasna.

Posebno dovodi u pitanje aluminij i formaldehid.

Molekularna biologinja i stručnjakinja za cjepiva Dragomira Majhen s Instituta Ruđer Bošković u Zagrebu rekla je AFP-u u e-mailu od 6. ožujka 2024. godine da su soli aluminija najčešći adjuvant u cjepivima - sastojak koji povećava učinkovitost cjepiva i pomaže razvoju imunološkog odgovora kod osoba koje imaju slabiji odgovor na cjepiva, poput djece, starijih osoba i osoba s oslabljenim imunološkim sustavom ili kroničnim stanjima.

"Aluminijeve soli se u cjepivima koriste već više od 80 godina, s milijunima doza ubrizganih godišnje kod djece, adolescenata i odraslih, te se smatraju sigurnima i dobro podnošljivima", rekla je Majhen. "Nema dokaza da ubrizgavanje cjepiva koji sadrže aluminij povećava razine aluminija u krvi iznad osnovnih ili minimalnih razina rizika i uzrokuje sistemsku bolest ili neurološke poremećaje . Potrebno je istaknuti da je aluminij široko rasprostranjen element u okolišu i prisutan, a samim time i dostupan, u hrani, proizvodima za osobnu njegu i lijekovima."

HALMED je u e-mailu od 9. listopada 2024. naveo da europski propisi dopuštaju do 1,25 mg aluminija po jednoj dozi cjepiva, ali je napomenuo da je ta količina u praksi često mnogo manja. Agencija je napomenula da Europska farmakopeja, pravno obvezujući referentni dokument za kvalitetu lijekova u svim državama članicama Vijeća Europe, dopušta tu količinu jer je znanstveno dokazano sigurna za primjenu u cijepljenoj populaciji.

Formaldehid se koristi u cjepivima za inaktivaciju virusa ili detoksikaciju bakterijskih toksina, napomenuo je HALMED. "Proizvodni postupak cjepiva dizajniran je na način da uklanja sva onečišćenja, uključujući i formaldehid, na minimalne i dokazano neškodljive količine", rekla je Agencija i napomenula da se taj spoj proizvodi u svim stanicama ljudi i drugih sisavaca.

"U jednoj jabuci ili kruški ima više formaldehida nego u cjepivu", rekla je Butler, odbacivši količine koje se prenesu u tijelo tijekom cijepljenja kao "zanemarive".

Više članaka AFP-a o dezinformacijama vezanim uz cjepiva možete pročitati ovdje.