Cjepiva su izložena svim neophodnim sigurnosnim ispitivanjima


Cjepiva su izložena svim neophodnim sigurnosnim ispitivanjima

Objavio utorak 15 listopada 2024 u 16:45

9599dac6cd47e52b1954666a34fe43852e3b8b6a-ipad.jpg

Ivan FISCHER / AFP Hrvatska

Sva dostupna cjepiva u Hrvatskoj su temeljito testirana, a zdravstvene vlasti su utvrdile da su njihove koristi veće od rizika. Unatoč tome, početkom listopada 2024. godine, na Facebooku su se pojavile objave na hrvatskom jeziku u kojima se tvrdi da niti jedno cjepivo nikada nije bilo testirano na mutagenost, kancerogenost i teratogenost. To je netočno, jer se svi ovi potencijalni rizici procjenjuju tijekom postupka odobravanja cjepiva, a specifično se testiraju ako se smatra potrebnim. Cjepiva koja se koriste u okviru obveznog programa cijepljenja djece u Hrvatskoj koriste se već duže vrijeme i kontinuirano se prati njihova sigurnost i djelotvornost. 

"Mama, tata! Jeste li znali da niti jedno cjepivo nije testirano na mutagenost, kancerogenost, teratogenost", piše preko slike djeteta objavljene na Facebooku 4. listopada 2024., uz objašnjenje tih pojmova. "Počnite čitati upute o lijeku!", piše ispod popisa, dok tekst objavljen uz sliku pita: "Znate li što je informirani pristanak?", implicirajući da bi roditelji trebali odbiti cijepljenje djeteta pozivajući se na to.

Slika je podijeljena više od 60 puta na Facebooku u prva četiri dana od objave. Originalnu sliku objavila je Hrvatska udruga roditelja aktivista (HURA), koja se protivi obveznom cijepljenju djece i čije je netočne tvrdnje o cjepivima AFP već ranije provjeravao, na primjer ovdje.

Tvrdnja da nijedno cjepivo nije testirano na navedene rizike netočna je i vjerojatno proizlazi iz nekoliko netočnih interpretacija. Ista tvrdnja često kruži u SAD-u i AFP ju je već ranije opovrgnuo kao dio šire provjere činjenica koja se bavila s nekoliko tvrdnji vezanih uz cjepiva.

Sastojci cjepiva podvrgnuti su temeljitoj provjeri kako u SAD-u, tako i u EU, uključujući Hrvatsku, a njihova sigurnost i djelotvornost intenzivno se prati i prije i nakon što su odobreni za upotrebu.

Štoviše, pojam „informirani pristanak“ ne odnosi se na obvezno cijepljenje djece prema hrvatskom zakonu, a iz Ureda pravobraniteljice za djecu su za AFP rekli da odbijanje cijepljenja vlastitog djeteta predstavlja kršenje njegova prava na zdravlje.

10d40ebfbace05756683f62ae5dd1fa4bc7c683a-ipad.jpg

Snimka zaslona netočne objave na Facebooku, preuzeta 14. listopada 2024.

Tvrdnja da niti jedno cjepivo nije testirano na mutagenost (izazivanje genetskih mutacija), kancerogenost (izazivanje raka) ili teratogenost (toksičnost po embrij ili fetus) vjerojatno proizlazi iz pogrešnog tumačenja američkih propisa koji reguliraju upute o lijekovima. Kao što je objašnjeno u ovom članku (arhivirano ovdje), svi medicinski proizvodi koji se plasiraju na tržište u SAD-u moraju sadržavati odjeljak o "karcinogenezi, mutagenezi, narušavanju plodnosti".

U odjeljku 13.1 uputa o lijeku (arhivirano ovdje), proizvođači lijekova u SAD-u moraju navesti jesu li provedene "dugotrajne studije na životinjama za procjenu kancerogenog potencijala" i spomenuti rezultate "studija reprodukcije ili drugih podataka na životinjama" koji izazivaju zabrinutost zbog "mutageneze ili narušavanja plodnosti" kod muškaraca ili žena. Propisi izričito navode da "podaci [o ispitivanju na ljudima] koji sugeriraju da ovaj lijek može biti kancerogen ili mutagen, ili sugeriraju da narušava plodnost (...) ne smiju biti uključeni u ovaj pododjeljak oznake" – što znači da se odjeljak 13.1 koristi isključivo za podatke o testiranju na životinjama.

Budući da se cjepiva rijetko testiraju na životinjama, u praksi to znači da većina cjepiva plasiranih na tržište u SAD-u sadrži neku verziju izjave "[Ovaj proizvod] nije procijenjen u pogledu potencijala izazivanja kancerogenosti, genotoksičnosti ili narušavanja plodnosti" u odjeljku 13.1.

Takve izjave mogu se pronaći ovdje u uputama o lijeku živog oralnog cjepiva protiv adenovirusa tipa 4 i tipa 7, ili ovdje za cjepivo protiv kolere VAXCHORA. S druge strane, uputa o lijeku za COMIRNATY jasno navodi da je provedena studija o toksičnosti u razvoju na štakorima koja nije pokazala učinke cjepiva povezane s plodnošću kod ženki.

7de506358c1d20f4b3e328970e96277ad64d672e-ipad.jpg

Kolaž snimki zaslona uputa o lijeku za tržište SAD-a za tri različita cjepiva, koje je preuzeo i napravio AFP 14. listopada 2024.

Prema Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), testiranje mutagenosti, kancerogenosti i teratogenosti dio je nekliničkog testiranja lijekova.

Glasnogovornik agencije rekao je za AFP u e-mailu 9. listopada 2024. da su opseg i plan nekliničkog testiranja lijekova detaljno opisani u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) - Smjernicama WHO-a za nekliničku evaluaciju cjepiva, WHO Tehnički izvještaj br. 927, Prilog 1, te Smjernicama za nekliničku evaluaciju adjuvansa cjepiva i cjepiva s adjuvansima.

"Prema navedenim smjernicama, studije genotoksičnosti (mutagenosti) i kancerogenosti nisu nužne te se uobičajeno ne provode za cjepiva", rekao je glasnogovornik HALMED-a za AFP. "Iznimka su cjepiva u čijem se sastavu nalazi novi adjuvans ili nova pomoćna tvar. U tom je slučaju potrebno provesti standardni 'paket' ispitivanja genotoksičnosti."

Naglasio je da su studije kancerogenosti potrebne za bilo koju supstancu koja će se koristiti kao lijek najmanje šest mjeseci, dok se supstance koje se koriste jednom ili vrlo rijetko (kao cjepiva) proučavaju samo ako postoji opravdani klinički razlog za to.

"Studije o karcinogenosti i genotoksičnosti obično nisu potrebne za cjepiva zbog same prirode cjepiva (način njihove proizvodnje i djelovanja). Također, na temelju istraživanja i kliničkih iskustava koja su provedena tijekom desetljeća, uočeno je da cjepiva ne izazivaju rak", rekao je glasnogovornik HALMED-a.

Testiranje na životinjama ne bi bilo etično

Za testiranje reproduktivne i razvojne toksičnosti, Europska agencija za lijekove (EMA) koristi smjernice koje je postavilo Međunarodno vijeće za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutike za ljudsku upotrebu (ICH). Ove smjernice predviđaju testiranje u tri odvojena segmenta – plodnost i rano embrionalno razvijanje, embrio-fetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.

"Vrste toksičnosti koje je potrebno ispitati za cjepiva ovise o ciljnoj populaciji i relevantnom reproduktivnom i razvojnom riziku", rekao je glasnogovornik HALMED-a.

"Stoga studije reproduktivne i razvojne toksičnosti uobičajeno nisu potrebne za cjepiva namijenjena imunizaciji tijekom djetinjstva (novorođenčad, djeca prije puberteta) i u starijih osoba. Međutim, ako ciljna populacija uključuje trudnice i žene u reproduktivnoj dobi, provođenje tih studija bi se trebalo razmotriti, osim u slučaju da znanstveni i klinički argumenti pokažu da provođenje takvih studija nije potrebno."

Prema HALMED-u, sama činjenica da cjepivo nije testirano na mutagenost, kancerogenost ili teratogenost nije razlog za zabrinutost, "budući da cjepiva prije davanja odobrenja za stavljanje u promet prolaze detaljnu stručno-znanstvenu ocjenu opsežne dokumentacije".

"Također, studije na životinjama za koje se procijeni da neće doprinijeti relevantnim nalazima za kliničku primjenu nisu etički opravdane", rekao je glasnogovornik Agencije.

U ožujku 2024. HALMED je rekao za AFP da nema razloga za zabrinutost u vezi s dječjim cjepivima u Hrvatskoj: "Cjepiva koja se nalaze u Programu obveznog cijepljenja u RH u primjeni su dugo vremena i putem sustava prijave nuspojava na europskoj i svjetskoj razini kontinuirano se prati njihov sigurnosni profil te se povoljan omjer koristi i rizika koji je utvrđen za svako cjepivo prije stavljanja na tržište kontinuirano procjenjuje i nakon stavljanja cjepiva na tržište."

Informirani pristanak se ne odnosi na cijepljenje djece

Tekst u Facebook objavi uz sliku djeteta postavlja pitanje: "Znate li što je informirani pristanak?" Uzimajući u obzir sliku djeteta i netočnu tvrdnju da cjepiva nisu testirana na nekoliko vrsta potencijalne štetnosti, pitanje implicira da bi roditelji trebali izbjegavati cijepljenje svog djeteta pozivajući se na informirani pristanak – pravo pacijenata da dobiju sve relevantne informacije i odbiju liječenje.

Međutim, pravo na informirani pristanak nije apsolutno i ne odnosi se nužno na slučajeve kada bi odbijanje liječenja moglo ugroziti zdravlje drugih. Prema Uredu pravobraniteljice za djecu, pravo djeteta na cijepljenje dio je prava djeteta na najbolju moguću zdravstvenu zaštitu, kako je određeno Konvencijom UN-a o pravima djeteta, koju je Hrvatska ratificirala 1992. godine. Obiteljski zakon nalaže da roditelji moraju pružati roditeljsku skrb u skladu s razvojnim potrebama djeteta, što uključuje obvezu zaštite njegova zdravlja.

Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti nalaže cijepljenje protiv tuberkuloze, hripavca, dječje paralize, ospica, rubeole, zaušnjaka, hepatitisa B i hemofilusa influence tipa B prema dobi pacijenta – ta je dob određena Programom obveznog cijepljenja za svaku godinu.

9c7c89abd0aa976a75bdd0c82c6ea58d1af0fddf-ipad.jpg

Snimka zaslona Članka 40. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti, preuzeta 15. listopada 2024.

Međutim, nitko ne može biti prisiljen primiti cjepivo. Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti navodi samo novčanu kaznu za roditelje ili zakonske skrbnike koji ne cijepe svoju djecu u skladu s Programom.

"Naš Ured već niz godina upozorava nadležne institucije na zabrinjavajuću pojavu roditeljskog odbijanja obveznoga cijepljenja", kazali su AFP-u iz Ureda pravobraniteljice za djecu u lipnju 2024.

"Smatramo kako je uskraćivanje cijepljenja - kao dokazane zaštite od određenih bolesti - zapravo kršenje djetetovog prava na zdravlje, stoga neprekidno pozivamo liječnike i sve zdravstvene djelatnike da ulože dodatni napor u informiranje i educiranje roditelja o prednostima cijepljenja djece, ali i o rizicima kojima roditelj izlaže svoje dijete kada mu uskrati cijepljenje. Roditelje upućujemo da pouzdane informacije o zaštiti zdravlja svojega djeteta uvijek zatraže od pedijatara i drugih zdravstvenih stručnjaka te da ne podliježu panici zbog neprovjerenih informacija s interneta", napisali su iz Ureda pravobraniteljice u e-mailu za AFP.

Sve AFP-ove provjere činjenica o cjepivima možete pronaći ovdje.

Ovaj je članak također objavljen by AFP.

Sva prava pridržana. Bilo koje korištenje sadržaja AFP-a na ovim stranicama podliježe uvjetima uporabe dostupnim na https://www.afp.com/en/terms-use. Pristupanjem i/ili korištenjem bilo kojeg AFP-ovog sadržaja dostupnog na ovim stranicama pristajete na prije spomenute uvjete korištenja. Bilo kakva uporaba AFP-ovog sadržaja je pod vašom isključivom i punom odgovornošću.