"Ovo je bomba - dokaz da je Pfizer svjesno sudjelovao u genocidu," vrišti objava na Facebooku od 21. rujna 2023. ispisana velikim slovima. Druga tvrdi kako "tajni izvještaj Pfizera pokazuje da je tvrtka od 2021. znala da njezino mRNA cjepivo ubija ljude". Objava na Telegramu od 19. rujna 2023., koja je od tada pregledana više od 2000 puta, jednostavno kaže "Genocid...". Sve ove objave uključuju i poveznicu na članak na hrvatskom od 19. rujna 2023. u kojem se tvrdi kako su "mRNA injekcije uzrokovale više od 1200 prijavljenih smrti i desetke tisuća prijavljenih neželjenih posljedica, samo unutar prva dva mjeseca otkad je pušteno sredinom prosinca 2020.".

Članak je objavljen na portalu poznatom po objavama netočnih i zavaravajućih tvrdnji, poput ovih koje su opovrgnuli drugi servisi za provjeru činjenica ovdje i ovdje (arhivirano ovdje i ovdje), te je zapravo prijevod članka na engleskom objavljenog na portalu čije je tvrdnje AFP prethodno opovrgnuo mnogo puta, kao na primjer ovdje, ovdje ili ovdje.

Članak tvrdi kako je tvrtka bila obvezana zakonom povući svoje injekcije zbog brojki u izvještaju, što nije učinila, te da je u svojem izvještaju potvrdila da su njezine injekcije odgovorne za "ubojstva iz nehata". Članak potom citira portal poznat po objavi dezinformacija, Global Research, te tvrdi da bi se optužbe za ubojstvo iz nehata trebale preinačiti u "ubojstvo" nakon veljače 2021., jer dokument dokazuje da je tvrtka bila svjesna opasnosti svojeg cjepiva.

No, to nije istina. Pfizer i regulatorne agencije rekle su AFP-u kako sve ove tvrdnje potječu iz pogrešne interpretacije podataka u izvještaju, iz vjerovanja da popis prijavljenih neželjenih događaja znači kako su svi prijavljeni događaji uzrokovani samim cjepivom. Regulatorne agencije u EU i SAD-u trenutačno vjeruju kako sva cjepiva zadovoljavaju sve standarde sigurnosti i učinkovitosti.

U većini slučajeva, pokazuje se da je samo mali broj neželjenih događaja prijavljenih nakon uzimanja lijeka ili primanja cjepiva izravno uzrokovan tim lijekom ili cjepivom. Nacionalne regulatorne agencije kao što je HALMED u Hrvatskoj istražuju sve prijave kako bi odredili je li događaj povezan s cjepivom, i do sada su identificirali mnoge potencijalne nuspojave cjepiva, od kojih je većina privremena i nije ozbiljna, te vrlo mali broj potencijalno opasnih po život.

Pogrešno interpretirani dokument je naslovljen "Cumulative Analysis of Post-Authorisation Adverse Event Reports of PF-0730248 (BNT162B2) Received Through 28-Feb-2021" (arhivirano ovdje). U njemu se navode 1223 smrtna slučaja zabilježena unutar promatranog razdoblja, što članci i objave na društvenim mrežama predstavljaju kao broj ljudi za koje je dokazano da su ih ubila cjepiva do veljače 2021.

Unatoč ovoj brojci, dokument zaključuje kako pregled dostupnih podataka potvrđuje pozitivnu ravnotežu rizika i koristi za cjepivo, te naglašava kako će se promatranje nastaviti. Odjeljci u dokumentu posvećeni pregledu pojedinačnih "neželjenih događaja od posebnog interesa" (AESIs) svi završavaju sa zaključkom da taj izvještaj ne poteže nova sigurnosna pitanja, te da će se nadgledanje nastaviti.

Dokument je jedan od mnogih koje je objavila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) u sklopu tužbe po Zakonu o pravu na pristup informacijama (FOIA) protiv agencije početkom 2021. (arhivirano ovdje). Podaci koji se nalaze u dokumentu potom su korišteni 2021. kao potvrda sličnih tvrdnji da su cjepiva smrtonosna, koje su opovrgnuli FactCheck.org (arhivirano ovdje), USA Today (arhivirano ovdje) i AFP-ov servis za provjeru činjenica na njemačkom.

AFP je zamolio Hrvatsku Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za pojašnjenje Pfizerovog dokumenta, koja je u e-mailu od 27. rujna 2023. odgovorila kako se radi o "objedinjenoj analizi dostupnih podataka o sigurnosti primjene cjepiva Comirnaty (nositelja odobrenja BioNTech Manufacturing GmbH) zaključno s 28. veljače 2021. godine."

HALMED je nadalje pojasnio kako se radi o dokumentu koji je dio standardnog postupka sigurnosne analize podataka, koje za područje SAD-a provodi američka FDA, a za područje EU Europska agencija za lijekove (EMA). Glasnogovornik EMA-e kazao je za AFP u e-mailu od 27. rujna 2023. kako sve tvrtke koje prodaju lijekove moraju redovito podnositi takva izvješća.

Nije svaka sumnja na nuspojavu uzrokovana cjepivom

HALMED je naglasio kako, samo zato što se potencijalna nuspojava pojavila neko vrijeme nakon uzimanja cjepiva, to ne znači nužno da ju je cjepivo i uzrokovalo.

"Informacije o prijavama sumnji na nuspojave ne znače da lijek ili djelatna tvar uzrokuju uočeni učinak ili da nisu sigurni za upotrebu," napisala je Agencija u svojem e-mailu AFP-u. "Samo detaljna ocjena i znanstvena procjena svih dostupnih podataka omogućuju donošenje zaključaka o koristima i rizicima lijeka."

Hrvatska agencija naglasila je i kako povećani broj prijavljenih sumnji na nuspojave može biti posljedica i različitih drugih uzroka koji nisu povezani sa sigurnošću lijeka: "Primjerice, pojačana medijska pažnja oko nekog lijeka ili cjepiva (što se osobito manifestiralo uz pojedina cjepiva u razdoblju pandemije), provođenje kampanja i edukacija kojima se potiče prijavljivanje, međusobno poticanje prijavljivanja među korisnicima društvenih mreža, prvo stavljanje lijeka na tržište, odobrenje nove indikacije ili izmjena formulacije lijeka."

HALMED je naveo kako je Agencija zabilježila porast prijava svake godine u periodu nakon objave godišnjeg izvješća o nuspojavama - jer to izvješće vjerojatno podiže svijest ljudi o važnosti prijave nuspojava.

U e-mailu od 27. rujna, EMA je također kazala za AFP kako je Pfizerov dokument "periodički izvještaj s novim podacima o sigurnosti" ili PSUR (Public Safety Update Report), koji se redovito podnose regulatorima, u kojima tvrtke koje prodaju lijekove predstavljaju nove ili novopridošle podatke o koristima i rizicima lijeka nakon što je već odobren za uporabu.

Regulatori navode sve razumno moguće nuspojave

"Važno je shvatiti da činjenica da je zdravstveni događaj prijavljen kao moguća nuspojava ne znači da ju je uzrokovao lijek ili cjepivo," kazali su iz EMA-e. "Mogla ga je uzrokovati prethodna bolest ili drugi lijek, na primjer. Regulatori analiziraju te prijavljene sumnje na nuspojave zajedno s drugim izvorima informacija, kao što su znanstvene studije i medicinska literatura, kako bi odredili je li zdravstveni događaj uzrokovan lijekom."

Tiskovni ured EMA-e kazao je AFP-u kako je bilo mnogo nerazumijevanja izvještaja sumnji na nuspojave. Članci i objave u kojima se tvrdi da su takvi dokumenti dokaz smrtonosnih nuspojava "pogrešno zaključuju da su sve prijavljene nuspojave navedene u tablicama izvučenim iz PSUR-ova potvrđene nuspojave, što nije slučaj."

Europska agencija naglasila je kako "u konačnici, svaka nuspojava s barem razumnom mogućnošću da ju je moglo uzrokovati cjepivo je navedena u informacijama o proizvodu za to cjepivo". Takve su informacije dostupne na stranicama EMA-e, kao na primjer ovdje (arhivirano ovdje) u slučaju cjepiva Comirnaty.

Na stranicama EMA-e stoji kako su najčešće nuspojave cjepiva Comirnaty obično blage ili umjerene, te da se ublažavaju unutar par dana od cijepljenja. Među njima su bol i oteklina na mjestu uboda, umor, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, drhtavica, visoka temperatura i proljev.

Ozbiljne posljedice, kao što su miokarditis (zapaljenje srčanog mišića) i perikarditis (zapaljenje srčane ovojnice) mogu se pojaviti najviše u 1 na 10.000 cijepljenih. Prema informacijama o sigurnosti cjepiva britanske Nacionalne zdravstvene službe (NHS) (arhivirano ovdje), većina ljudi koji su doživjeli te simptome oporavili su se nakon odmaranja i jednostavnih terapija.

Glasnogovornik Pfizera kazao je AFP-u u e-mailu 27. rujna 2023. kako su "paketi podataka koji se šalju regulatorima ekstremno robusni, te predstavljaju sve podatke povezane s proizvodom kojeg se promatra." Sve te informacijom potom pregledavaju zdravstveni i klinički stručnjaci koji su osposobljeni za interpretiranje tih podataka u kontekstu cijelog predanog paketa podataka. "Ako nestručnjaci pregledavaju takve znanstvene podatke lako je moguće doći do pogrešne interpretacije informacija, ili izvlačenja iz konteksta," dodao je glasnogovornik Pfizera.

Cjepiva su spasila milijune života

Na svojim stranicama o sigurnosti cjepiva protiv COVID-a 19 (arhivirano ovdje), EMA navodi kako je procijenjeno da su do sada spašeni milijuni života zahvaljujući COVID-19 cjepivima. 

"Od prosinca 2020., ljudi u Europskoj uniji i Europskom gospodarskom području primili su gotovo 1 milijardu doza cjepiva protiv COVID-a 19, čime je to postao najveći program cijepljenja u povijesti. Regulatori su time dobili nezapamćenu količinu podataka kojom mogu potvrditi sigurnost i učinkovitost COVID-19 cjepiva," navodi EMA. Agencija također ističe kako i EMA i zemlje članice EU nastavljaju pratiti sigurnost cjepiva protiv COVID-a 19, "kako bi osigurali da su bilo kakvi mogući rizici otkriveni i zbrinuti što je prije moguće".

Prema EMA-i, sigurnosni profili COVID-19 cjepiva odobrenih u EU su vrlo ohrabrujući. "Velika većina poznatih nuspojava su blage i kratkog roka. Može doći do ozbiljnijih nuspojava, no one su vrlo rijetke. Smrtni ishodi prijavljeni su u vrlo malom broju tih rijetkih slučajeva," navodi Agencija za lijekove.

U svojem godišnjem izvješću o sumnjama na nuspojave za 2022. (arhivirano ovdje), HALMED navodi kako je zaprimio 561 prijavu na moguće nuspojave te godine. Prema izvještajima o cijepljenju Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) objavljenima 31. prosinca 2021. i 31. prosinca 2022., u 2022. godini ukupno je podijeljeno 624,333 doza cjepiva protiv COVID-a 19.

Od 561 prijave na moguće nuspojave u 2022., za većinu (54%) se navodi da nisu ozbiljne. Ukupno 10 prijava uključuje sumnji da je cjepivo moglo uzrokovati smrt pacijenta. Nakon provedenih istraga, HALMED je tu tvrdnju ocijenio kao "nije vjerojatna" u četiri slučaja, dok ocjena još nije donesena u šest slučajeva ili zbog nepotpune medicinske dokumentacije, ili medicinska dokumentacija nije predana.

Prema ovom matematičkom modelu koji su izradili znanstvenici s Imperial College London, objavljenom u časopisu Lancet Infectious Diseases (arhivirano ovdje), cjepiva protiv COVID-a 19 spriječila su između 14,4 i 19,8 milijuna smrti samo tijekom prve godine od pojave cjepiva.

AFP je prethodno opovrgnuo brojne pogrešne tvrdnje da COVID-19 cjepiva uzrokuju masovne smrti ili da su namijenjena kako bi uzrokovala depopulaciju, kao na primjer ovdje (na francuskom), ovdje ili ovdje (na engleskom). Druge AFP-ove priče koje opovrgavaju lažne ili obmanjujuće tvrdnje o pandemiji COVID-a 19 možete pročitati ovdje (na hrvatskom), ovdje (na srpskom) ili ovdje (na engleskom).